福祉・医療・健康に関する機器について、国内および海外主要国への許認可の取得に対応することができます。

医療機器の設計・開発、品質保証、薬事・法規制に関する最新情報をお伝えするブログはこちらから

コンサルティングできる内容

対象国

• 日本（医薬品医療機器等法、新薬事法、旧薬事法）
• 北米（FDA、CMDCAS）
• 欧州（MDD）
• 中国（SFDA）
• オーストラリア（TGA）
• シンガポール（HSA）
• 香港（MDACS）
• タイ（MDCD）
• ロシア（GOST-R）
• その他

製品の企画・開発に関して

• 市場における機器の意図する用途及び製品仕様の設定に関わるコンサルティング
• 理学療法士・作業療法士による現場での使用方法や意図する用途に関わるコンサルティングとアドバイス
• 看護師・理学療法士・作業療法士による試作品の妥当性評価
• 看護師・理学療法士・作業療法士によるユーザビリティ評価

製品安全に関する事項

• IEC60601シリーズ 電気安全性
• EN62304 ソフトウェア安全
• EN62366 ユーザビリティ
• ISO11135, IS11137, ISO11138滅菌バリデーション
• FDA 510k、PMA
• MDD Annex（II、III、VII）
• その他個別製品規格について

会社のシステムについて

• ISO13485 品質マネジメントシステム
• ISO14971 リスクマネジメントシステム
• 厚生労働省令169号 QMS省令（製造管理及び品質管理の基準に関する省令）
• 厚生労働省令136号 GQP省令（品質管理の基準に関する省令）
• 厚生労働省令 135号 GVP省令（製造販売後安全管理の基準に関する省令）
• 製造販売業許可（第1種、第2種、第3種）
• 医療機器等販売業（高度管理、管理、一般）
• 医療機器等修理業（第一区分～第九区分）
• FDA GMP、QSIT
• MDD Annex（ II、IV、V、VI）
• その他

過去の講義実績

• ISO13485:2016に対応する品質システム関連文書/記録の作成と管理のポイント
• 医療機器における各国の薬事規制とその対応
• 医療機器の510k申請のポイントと機器原簿作成ノウハウ
• 医療機器のMDD対応のポイント
  〜テクニカルファイル・STED作成ノウハウとCEマーキング認証〜
• 医療機器ソフトウェアの設計開発とリスクマネジメント
  〜IEC62304とIEC60601-1/PEMSに対応する技術文書のまとめ方〜
  （ワークショップ付き）
• 医用電気機器の基礎（新入社員研修）
• 医用電気機器の基礎（絶縁などの保護手段について）
• 医用電気機器の基礎（基本性能と基礎安全）
• 医用電気機器の基礎（EMC、放射線、ユーザビリティ、アラームなど）
• 医用電気機器の基礎（リスクマネジメント）
• 歯科用医用電気機器IEC60601-2-60規格解説
• 医療ソフトウェアのリスクマネジメント
• EN IEC62304の適合性評価の考え方

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