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福祉用具・医療機器・健康機器の法規・規制に関するコンサルティング

福祉・医療・健康に関する機器について、国内および海外主要国への許認可の取得に対応することができます。


ものづくりの国、日本。町工場と呼ばれる会社で、スペースシャトルの部品を作っているような所がたくさんあります。その中には、医療や福祉に貢献できる技術を持っているところも多いのですが、現行の法規制上の問題や、人の命に直接関わることへのリスクが、この分野への参入の障害になっているのが現状です。
この規制は世界で共通な考えであり、製品そのものが安全であることについての規制だけでなく、医療機器を製造する会社が、その製品の安全を間違いなく担保して製造し続けることができるか、また製品に問題が発生した場合に、代理店・営業所を含めて、被害が拡大しないよう、問題のある可能性がある製品を間違いなく全て回収できる体制があることが必要になります。
弊社では、米国、欧州、アジア各国の薬事法に対して、製品及び会社の許認可登録を行った実績があります。製品の設計に関する内容から、海外を含めた販売・物流・製造に関する内容まで、トータルで貴社製品の市場展開のお手伝いをすることができます。
また、福祉機器・医療機器・健康機器の開発において、どこのメーカーも苦労するのが、機器の市場での用途の設定です。理由はボトムアップで開発を行う日本のものづくり文化が影響しており、市場の用途が開発の最後のステージで設定されるからです。
 弊社では医療・介護・在宅領域での経験が豊富な専属の看護師・理学療法士・作業療法士が、機器の開発について、市場ニーズとリハビリテーションの見地から、御社の機器開発の計画の適切な段階で必要なアドバイスを行えます。

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