年に１回程度しか更新しない、不真面目ブログです。

医療機器開発のコンサルティングをしていて、最近IT系の会社との関わりも増えてきている。

他の技術より２０年遅れた技術が用いられる医療機器業界だけど、AIやディープラーニングなど、新しい技術を用いた医療機器も最近増えてきて、IT系の会社と従来の医療機器メーカーとのスピード感の差を実感すると供に、近年の機器開発スピードに体するニーズの加速的な変化に置いて行かれないようにすることって、非常に重要だと感じる。

正直、大企業体質でものづくりの仕組みが行政手続きのような状態になっている企業は軒並みいなくなっている現状を鑑みると、旧体質な品質マネジメントシステムの運用を固持しようとしている会社には危機感すら感じる。

柔軟かつスピード感のある製品開発システムを作らなければ、明日は無いと思う。

１，０００億売り上げる機器を５年に１つ作り上げるより、１００億売れる製品を５年で２０種作った方が、マーケットの広がりや、新しい医療技術の導入と展開は、各段に向上すると思う。

医療機器のメーカーに必要な品質マネジメントシステムは、自分たちの設計開発を行っている活動の記録をするためではなく、市場に流通させる医療機器の安全性、有効性、品質が確保出来ているエビデンスを残すためだけにあるということに、気づくべきだと思う。


株式会社モノ・ウェルビーイング
榊原