【ブログ】改正医薬品医療機器等法

【ブログ】改正医薬品医療機器等法   何年かに1回しか更新しない、不定期ブログです。   今月、2021年8月1日に改正医薬品医療機器等法のうち、重大な改正点が施行されました。 その中でも一番大きな点は、責任役員の責任が、非常に、本当に非常に重くなったことがあります。   元々、薬機法上の業の登録において、責任役員を明記して申請を行

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【ブログ】医療機器開発のスピード

年に１回程度しか更新しない、不真面目ブログです。 医療機器開発のコンサルティングをしていて、最近IT系の会社との関わりも増えてきている。 他の技術より２０年遅れた技術が用いられる医療機器業界だけど、AIやディープラーニングなど、新しい技術を用いた医療機器も最近増えてきて、IT系の会社と従来の医療機器メーカーとのスピード感の差を実感すると供に、近年の機器開発スピードに体するニーズの加速的

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総合リハビリテーションサービスのサイトができました

■■　総合リハビリテーションサービスのサイトができました　■■   モノウェルビーイングは、医療機器開発コンサルティング事業や医療機器・福祉機器販売事業だけではなく、自費のリハビリテーションサービスも展開していますが、そのホームページが完成しました。   http://monowell.jp/   当社のリハビリテーションは、スウェ

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【ブログ】ISO/DIS14971:2019を読んでみました

気が向いたときしか投稿しない、不誠実なブログですみません。 ISO14971 医療機器開発をする人なら誰もが悩まされ、苦闘するリスクマネジメントの規格です。 それが2007年の改定から12年かけ、2019年版として発行される予定になっています。 https://www.iso.org/standard/72704.html   どれくらい変化するのかというと、日本

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テキスト販売サイトはじめました

■■　テキスト販売はじめました　■■   こんにちは。 色々な所で講習会をさせていただいていますが、よく「自分の地元でも開催して欲しい」、「他の日程なら参加できるのに」というお話を頂きます。 なかなか日程や会場を作ることができず、私も大変歯がゆい思いをすることもしばしば。 そこで、せめてテキストだけでもご提供できればと思い、テキスト販売サイトをはじめました。

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ブログを始めます

■■■■■　ブログ始めます　■■■■■   こんにちは。 モノ・ウェルビーイング　コンサルタント榊原です。 福祉用具・医療機器・健康機器の開発を進めていく上で、法規制の関わりというものは、必ずついてまわります。 介護用品を含む福祉用具、医療機器そして健康機器の産業は、ワールドワイドな視点で言えば、ヘルスケア産業という方がすっきりするのですが、製品の企画段階、

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