弊社コンサルティングサービスに、新しいサービスが増えました。

１）看護師・理学療法士・作業療法士等による医療・介護・リハビリ機器の意図する用途、製品仕様、販売促進の為のコンサルティングとアドバイス

２）看護師・理学療法士・作業療法士等による医療・介護・リハビリ機器の妥当性確認支援

医療機器やリハビリテーション機器の開発において、実際に製品化した後、現場で使用できなかったり、作ったもののニーズが無かったりするものを多く見てきました。

これは、日本が得意とするシーズ先行のボトムアップ型ものづくりの弱点で、作ってから機器の用途や市場を開拓するために起こることです。

医療や介護、リハビリテーション機器の開発において、現状より良くなる製品は確かに望まれるものではありますが、患者や利用者への対応として安定している今を捨ててまで導入に踏み切るためには、よっぽどの説得材料がなければ難しいものです。

メーカーが現場で製品の説明をする際、最も良くない活動は、製品の特徴のみを伝え、ユーザーや患者・利用者にどれだけのメリットが出るのかを説明できないことです。

今回の新しいサービスは、実際に医療・介護・リハビリテーションの現場で仕事をしていた専門職が、機器の用途や臨床における意図する用途とその伝え方について、製品開発の研究・企画・設計・開発・試作時など、必要な段階で必要なアドバイスをし、市場への導入のために必要な仕様の設定や販売促進資料作りの補助、ならびに臨床データや学会発表を行うための支援を致します。

また、医療・介護・リハビリテーション機器の開発において、品質マネジメントシステムでは製品が現場で使用できるものになっていることを確認するために、設計・開発の妥当性確認を行う必要があります。

現実的には、妥当性確認のために専門職に評価してもらうことが難しかったり、要望を聞くだけの場となり、製品として妥当なのかどうかのエビデンスとなる記録になっていないものも多く、ひどい場合には設計検証の繰返しをしているだけのものもあります。

設計・開発の妥当性確認は、医療現場において意図する用途を達成できることのエビデンスを残す活動であるため、臨床の専門職によって行われることが望ましいものです。

当社の妥当性確認サービスは、御社製品の妥当性確認計画を作るところからサポートするとともに、専門職による妥当性確認の記録づくりまで支援し、品質マネジメントシステムが要求している、設計・開発の妥当性の根拠となる記録づくりのお手伝いを致します。