気が向いたときしか投稿しない、不誠実なブログですみません。

ISO14971 医療機器開発をする人なら誰もが悩まされ、苦闘するリスクマネジメントの規格です。 それが2007年の改定から12年かけ、2019年版として発行される予定になっています。

https://www.iso.org/standard/72704.html

 

どれくらい変化するのかというと、日本の製造販売業者の方には大ダメージとも言える改定になっています。
といっても、普段、僕の講習やコンサルティングを受けている方には、全く影響がない内容でもあります。

医療機器のリスクマネジメントを本質的に実施するための仕組みに、やっとなったなぁと感じる変更で、これで変な対応さえしなければ、製造販売業者さんのリスクマネジメントプロセスは、かなりクリアーになるような内容です。

計画されている主な変更点は以下の通り。

１．リスクマネジメントファイルが本質的なファイルになった。

２．4.2項　意図する特質の明確化プロセスが明確になり、２つに分解された。

３．リスク対策の検証に臨床評価やIn-vitro試験が引用される記述が増えた。

４．Risk management reportという要求事項がRisk management reviewというタイトルになり、文書ではなく活動に主眼がおかれることになった。

５．市場安全監視と市販後リスクマネジメントが統合しやすい形になった。

６．従来の附属書Cがなくなり、ISO/TR24971に移行した
（これ重要！！　よりInformativeな扱いになった）。

Annex Aに記載されている、それぞれの要求事項に対するRationale （根拠）の説明を読んでいただければ、そうだよね、と思える内容ばかりです。

 

 

この仕事を初めて１０年近くたちますが、設計の現役のときも含め、ずっと皆さんに伝え続けていた内容に、規格がやっと表現を改めてくれた、という気分です。

もともとの2007版でも、本質的な意味は2019版と同じなのですが、いろんな解釈ができてしまうことや、国や企業毎の設計開発文化に曲解できてしまう表現でもあったので、今も苦しんでいるところもたくさんあります。

 

皆様、ISO14971:2019の発行を機に、リスクマネジメントプロセスの一新を図りましょう！！

絶対、設計開発中のリスクマネジメントが楽になり、作る書類が一気に少なくなりますので！！

発行予定は2019年11月ごろの予定だそうです。

 

事前に準備も勧めたい方やMDRにも対応させておきたい方などいらっしゃいましたら、お気軽にご相談ください！