【ブログ】改正医薬品医療機器等法

 

何年かに1回しか更新しない、不定期ブログです。

 

今月、2021年8月1日に改正医薬品医療機器等法のうち、重大な改正点が施行されました。 その中でも一番大きな点は、責任役員の責任が、非常に、本当に非常に重くなったことがあります。

 

元々、薬機法上の業の登録において、責任役員を明記して申請を行っていましたが、その役割についてあまり明確な規定はありませんでした。

 

この責任役員を登録する本来の意味は、会社の取締役は、その責任において、業に関わる従業員に薬機法を順守させることを目的としていたのですが、その具体的な方法や内容についての規定はありませんでした。

 

ところが、昨今インターネットでの流通が加速している中、日本では医療機器に該当する商品をお手軽に輸入販売できてしまう状態となり、知らず知らずの間に、薬機法違反を起こしている事業者や商品が散見されるようになりました。

 

また、インターネット上の広告が主流な今の世の中では、機器の承認・認証・届出登録した内容から逸脱するような、売り文句や宣伝なども増えています。 薬機法を順守させることを目的とした責任役員の仕組みでしたが、これは製造販売業や製造業、販売業などの薬機法下に入った場合に適用できる仕組みであり、薬機法を良く知らない事業者には適用しにくい仕組みでした。

 

そのため、今回の改正では、責任役員の仕組みを会社法、民法に揃える形で、会社登記に明記される取締役（会社を取り締まる人）が責任を負う形になりました。

 

ここで重要なのは、改正薬機違法のひとつの目玉である、広告について課徴金制度ができたことです。 従来、不当景品類及び不当表示防止法のによる課徴金制度がありましたが、これと同様の仕組みが医療機器にも適用されます。

 

この仕組みは、過去に遡って売上金額に応じた課徴金が設定できることにあります。 そして、この課徴金による被害は、責任役員が任務懈怠責任として、会社へ損害を賠償しなければならないという、会社法における法的責任がある旨が明記された点にあります。

 

過去に、効果・効能について、裏付けデータが不十分だった商品に対し、数億円の課徴金を課せられた商品も存在する、事業者にとって、とても恐ろしい法規制です。

 

法令を順守せずに得た、不当な利益について、厳しく罰するという意図が明確になったこの改正内容が、今月1日からすでに施行されています。

 

○mazonや、○天などで販売されている筋肉やこりをほぐすと標榜するマッサージ器や、コロナ渦でばか売れしている体温計もどきや血中酸素濃度計などは、かなり危ない状態になっていると思われます。

 

いくら「医療機器ではありません」とか、「研究用です」と明示したとしても、効果効能が謳われ、それを見て購入を決断する一般消費者がいるわけです。

 

薬機法は公衆衛生を守る為にあり、一般消費者が安全に、そして健康に寄与するための必要最低限のことを定めた法律です。 これを遵守できていない商品は、公衆衛生に重大な危害を加える恐れがある製品と見なされてしまいます。

 

海外で医療機器として扱われているような機器は、当然日本でも医療機器として扱われるものも多いですし、海外では医療機器ではないものだとしても、日本では医療機器に該当するものも沢山あります。

 

ネット販売は、商品流通やビジネスを潤滑にすすめるとても良いツールではありますが、健康に関わる商品については、安易に販売を行うと、過去に遡って、手痛い目に遭う恐れがありますので、十分注意してください。